2025-05-27 09:00
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醫(yī)用輸液袋是臨床醫(yī)療中用于盛裝藥液、為患者輸送液體的重要包裝容器，具有密封性好、安全性高、便于運(yùn)輸和使用等特點(diǎn)。
醫(yī)用輸液袋的質(zhì)量直接關(guān)系到用藥安全，其生產(chǎn)和檢測(cè)需嚴(yán)格遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（YBB00342002-2015），并通過藥監(jiān)局注冊(cè)審批，確保臨床使用的可靠性和安全性。
關(guān)鍵性能要求（基于 YBB00342002-2015 等標(biāo)準(zhǔn)）
物理性能
水蒸氣透過量(膜)：取本品適量，照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第一法實(shí)驗(yàn)條件B測(cè)定，不得過5.0g/(m·24h)。
(袋)取裝液袋數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在溫度 20 ℃±5℃,相對(duì)濕度 60%士5%的條件下，放置14天，每個(gè)袋減少的重量均不得過0.2%。
推薦儀器：Paratronix普創(chuàng)科技WVTR-RC6水蒸氣透過率測(cè)試儀
氧氣透過量(膜)：取本品適量，照氣體透過量測(cè)定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法測(cè)定不得過1200cm/(m2·24h·0.1 MPa)。
推薦儀器：Paratronix普創(chuàng)科技OTR-D3氧氣透過率測(cè)試儀
氮?dú)馔高^量(膜)：取本品適量，照氣體透過量測(cè)定法(YBB00082003-2015)第一法測(cè)定，不得過600cm/(m2·24 h·0.1 MPa)。
推薦儀器：Paratronix普創(chuàng)科技GTR-V3氣體透過率測(cè)試儀
穿刺性能：
穿刺力：金屬穿刺器≤80N，塑料穿刺器≤100N（確保醫(yī)護(hù)人員操作便捷）。
穿刺器保持性：拔脫力需達(dá)標(biāo)（金屬≥1.0N，塑料≥5.0N），防止穿刺器意外脫落。
測(cè)試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技 PMT-C穿刺力測(cè)試儀
密封性：需通過內(nèi)壓測(cè)試（如 67kPa 壓力下無(wú)泄漏），確保運(yùn)輸和使用中不滲漏。
測(cè)試儀器：Paratronix LT-03A醫(yī)藥包裝泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀
抗跌落性：從特定高度（如 1.5 米）跌落至硬質(zhì)表面后無(wú)破裂，適應(yīng)物流運(yùn)輸顛簸。
推薦儀器：Paratronix普創(chuàng)科技DT-A01跌落試驗(yàn)機(jī)
拉伸強(qiáng)度測(cè)試（膜）：依據(jù) YBB00112003-2015 標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)速度選擇 100mm/min±10mm/min 或 500mm/min±50mm/min，測(cè)試縱向與橫向拉伸強(qiáng)度。
推薦儀器：Paratronix普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī) HST-01A 熱封試驗(yàn)儀
熱合強(qiáng)度測(cè)試（袋）：依據(jù) YBB00122003-2015 標(biāo)準(zhǔn)，裁取寬度為 15mm、展開長(zhǎng)度至少為 100mm 的試樣若干條，將拉力試驗(yàn)機(jī)設(shè)置為
100mm/min±10mm/min 或 500mm/min±50mm/min，并校準(zhǔn)力值傳感器。使用熱封試驗(yàn)儀對(duì)試樣進(jìn)行熱封處理，形成熱合部位。把熱封后的試樣兩端分別
裝夾在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上進(jìn)行拉伸測(cè)試，直到試樣熱合部位破壞，記錄下試樣破壞時(shí)的最大力值，并計(jì)算平均值。
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