2025-05-13 09:25
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YBB00112004-2015本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成。
物理性測(cè)試方法：
推薦儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀
【針與針座的連接力】 取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min±5 mm/min 速度，在不得小于 22N的拉力下，
進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離?！踞橆^護(hù)帽的拔出力】取本品適量，將針頭護(hù)帽和
注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100 mm/min士5 mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在 4.0~45.0N之間。
【活塞與推桿的配合性】(僅適用于帶螺紋的活塞)取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞完全插入經(jīng)硅油潤(rùn)滑過(guò)并裝滿一半水的
預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護(hù)帽，緩慢向后撤出約3 mm 的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。
【活塞潤(rùn)滑性】取本品適量，將活塞插入硅油潤(rùn)滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個(gè)注射器針管中。推桿活塞應(yīng)平滑的移動(dòng)，
不應(yīng)有突然的停頓。
【活塞滑動(dòng)性能】 取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min±5 mm/min 的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的
啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
【器身密合性】 取本品適量，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，
通過(guò)推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。
PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀是針對(duì)醫(yī)用材料物理性能測(cè)試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行器身密合性檢測(cè)（預(yù)灌封注射器密合性檢測(cè)）、
鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測(cè)試。擴(kuò)展還可進(jìn)行其他項(xiàng)目測(cè)試。
本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、
一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接橋鏈接力、穿刺力、滑動(dòng)性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等試驗(yàn)。
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