2024-09-30 10:39
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范圍
本文件提供了藥品泡罩包裝的組成、分類(lèi)、設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)。
本文件適用于藥品泡罩包裝的設(shè)計(jì)、材料和設(shè)備的選用以及制劑包裝生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量控制。
規(guī)范性引用文件2
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T22645包裝用鋁及鋁合金
T/CNPPA2005-2018藥品裝用卡紙折疊紙盒
術(shù)語(yǔ)和定義3
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1
泡罩包裝blister packaging
成泡材料通過(guò)在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內(nèi)充填好藥品后,使用藥用鋁等覆蓋材料,在一定溫度、壓力、時(shí)間條件下與成型后的成泡材料熱合密封所形成的包裝形式(見(jiàn)圖1)。
泡罩包裝系統(tǒng)檢驗(yàn)方法
D.1 基本尺寸及其偏差
使用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺檢測(cè)
D.2 外觀質(zhì)量
目測(cè)
密封性能D.3
D.3.1試驗(yàn)設(shè)備
檢測(cè)設(shè)備：密封試驗(yàn)儀
如圖 D.1所示,試驗(yàn)容器為能承受 0.1MPa以上的密封容器,容器上裝有2.5級(jí)的真空表,容器有帶閥門(mén)的與真空泵相接的抽氣管和與大氣相通的通氣管,并裝有通水源的水管,容器內(nèi)置一塊直徑略小于容器內(nèi)徑的壓板。
D.3.2 試驗(yàn)步驟
泡罩包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)步驟如下:
從供試品中任取100板,分成4組,每組25板作為試樣:a)
b)將試樣放入上述容器中,蓋緊密封蓋,關(guān)閉通氣閥,開(kāi)動(dòng)真空泵,將真空度保持在-80kPa士13kPa下持續(xù)30s后,注人著色水,水面高出試樣表面不小于25 mm,恢復(fù)常壓:10min后取出試樣,用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。
泡罩阻濕性能D.4
可按照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法[中華人民共和國(guó)藥典4010第一法1.增重法(2)容器法]進(jìn)行試驗(yàn)。也可根據(jù)測(cè)量特性選擇其他適合的方法。
檢測(cè)儀器：水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀、氧氣透過(guò)率測(cè)試儀
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