2024-09-29 14:38
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本法來源 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法公示稿（第三次）
本法包括預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法。
di 1法 護(hù)帽與套筒密封性檢查法
本法用于檢查預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。
儀器裝置
壓力施加裝置 材料試驗(yàn)機(jī)或通過壓縮空氣加壓的裝置。
注：當(dāng)壁摩擦可忽略時(shí)，可使用材料試驗(yàn)機(jī)施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優(yōu)先考慮圖 1b 中所示的試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中，通過在填充介質(zhì)上施加壓縮空氣，在護(hù)帽上施加壓力。
注射器夾具。
活塞和活塞推桿。
檢測儀器推薦：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀
樣品準(zhǔn)備
泄漏試驗(yàn)應(yīng)在護(hù)帽裝配至少 12h 后進(jìn)行。試驗(yàn)前應(yīng)注意不要損壞或松開護(hù)帽。
檢查法
方法 a：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1a）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標(biāo)示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內(nèi)。通過對推桿施加按公式計(jì)算的載荷而使套筒內(nèi)的壓力達(dá)到 110kPa，并保持此壓力 5s。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。
可根據(jù)試驗(yàn)力值與注射器套筒橫截面積之間的相關(guān)性
（3）計(jì)算確定注射器的試驗(yàn)力值：
a. 通過活塞推桿和活塞施加壓力 b. 直接對充裝介質(zhì)施加壓縮空氣提供壓力
圖 1 用于檢查護(hù)帽與套筒密封性的試驗(yàn)裝置示例
1. 注射器夾具；2. 帶護(hù)帽的注射器；3. 活塞推桿和活塞
注：本圖示使用一個(gè)帶有針頭護(hù)帽的注射器作為示例。該試驗(yàn)同樣適用于帶有錐頭護(hù)帽的注射器。
方法 b：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1b）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標(biāo)示裝量 的水。封閉注射器末端，同時(shí)在末端留出加壓氣道。向注射器內(nèi)施加 110kPa 的壓力，并保持此壓力 5s。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。
di 2法 活塞與套筒密封性檢查法
本法用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能。
儀器裝置
施加側(cè)向力于注射器推桿的裝置 力值范圍 0.25～3N。
施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置 可產(chǎn)生 200kPa 和 300kPa 的壓力。
檢測儀器推薦：LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
檢查法
將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo) 示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表 1 的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成max偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運(yùn)動產(chǎn)生表 1 所規(guī)定的壓力。將此壓力保持（300+5）s。
檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。
表 1 注射器活塞與套筒密封性試驗(yàn)力值
注射器套筒的標(biāo)示裝量 ml
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