2024-09-18 09:41
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藥品包裝用復(fù)合膜和袋裝用的材料主要包括聚酯(PET)、鋁箔(AI)、聚乙烯(PE)、低密度聚乙烯(LDPE)、雙向拉伸聚丙烯(BOPP)、真空鍍鋁流延聚丙烯(VMCPP)、玻璃紙(PT)等。這些材料通過膠黏劑復(fù)合在一起，形成復(fù)合膜，然后再通過熱合方法制成各種形式的袋，如三邊封袋、中封袋、風(fēng)琴袋、自立袋、拉鏈袋等。這些復(fù)合膜和袋主要用于包裝固體藥品，確保藥品的安全性和穩(wěn)定性。本篇文章根據(jù)YBB00172002標(biāo)準(zhǔn)為您提供藥品包裝用復(fù)合膜、袋的阻隔性能。
【阻隔性能】
水蒸氣透過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法︰
杯式法(GB1037-88)的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時PE層濕度低的一側(cè)，試驗(yàn)溫度(38±2)℃，相對濕度(90土5）%，不得過0.5( g/m2-24h)。
檢測儀器：
WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀
氧氣透過量照塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法壓差法：
（GB/T1038-2000）的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時PE層向氧氣低壓側(cè)，試驗(yàn)溫度為（23±2)℃，不得過0.5cm3/(m224h 0.1MPa)。
檢測儀器：
GTR-V3氣體透過率測試儀
【機(jī)械性能】PE 層與AI層剝離強(qiáng)度照藥品包裝用復(fù)合膜、 袋通用則(試行) (YBB00132002)內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度項(xiàng)下的方法檢查,縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值不得低于2. 5N/ 15mm。
檢測儀器：拉力試驗(yàn)機(jī)
【熱合強(qiáng)度】膜除另有規(guī)定外， 裁取100mmX 100mm試片四片，將任意兩個試片PE面疊合，置熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度150°C 170C，壓力0.2~0.3MPa，時間1秒。從熱合的中間部位各裁取3條15mm寬的試樣，進(jìn)行試驗(yàn)。試樣應(yīng)在溫度23°C士2°C，相對濕度50%士5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。以熱合部位為中心線，打開呈180°，把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個夾具上，試樣軸線與上下夾具中心線相重合，并松緊適宜，夾具間距離為50mm,試驗(yàn)速度為(300士30) mm/min,讀取試樣斷裂時的最大載荷, 平均值不得低于12N/15mm。
袋 照藥品包裝用復(fù) 合膜、袋通用則(試行) (YBB00132002) 復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度項(xiàng)下的方法檢查，平均值不得低于12N/ 15mm。
[溶劑殘留量]、[袋的耐壓性能]、[袋的跌落性能] 、[溶出物試驗(yàn)] 、[微生物限度]、[異 常毒性] 照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通用則(試行) (YBB00132002)標(biāo)準(zhǔn)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
檢測儀器：包裝耐壓性能試驗(yàn)儀
跌落試驗(yàn)儀
[貯藏]內(nèi) 包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風(fēng)處。
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