2023-10-08 09:48
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目的：評(píng)價(jià)杯式法、電解法和紅外法3種方法測(cè)量塑料薄膜水蒸氣透過量的數(shù)據(jù)一致性。
方法：采用厚度均勻的塑料薄膜，經(jīng)杯式法、電解法和紅外法3種方法測(cè)量其水蒸氣透過量，等效檢驗(yàn)評(píng)價(jià)測(cè)定結(jié)果的一致性。
結(jié)果：杯式法、電解法和紅外法測(cè)量塑料薄膜的水蒸氣透過量分別為6.98、7.01和6.99 g/（m2·day）。
結(jié)論：三種測(cè)試方法的測(cè)量結(jié)果大體相同。這為多種方法測(cè)量塑料薄膜水蒸氣透過量的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)對(duì)比提供了一定的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
水蒸氣可經(jīng)溶解、擴(kuò)散穿透塑料藥包材，進(jìn)入包裝內(nèi)藥品，引發(fā)包裝內(nèi)固體藥物潮解、變質(zhì)和霉?。灰部梢越?jīng)液體藥品穿透塑料藥包材，進(jìn)入環(huán)境，導(dǎo)致液體藥品溶液體積減少，溶質(zhì)濃度增大，引發(fā)不良后果。因此，測(cè)量并根據(jù)藥品性質(zhì)選擇阻隔水蒸氣性能合適的塑料藥包材，對(duì)保障包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要意義。
水蒸氣透過量是評(píng)價(jià)藥包材阻隔水蒸氣的能力，定義為在規(guī)定溫度、相對(duì)濕度、一定的水蒸氣壓差下，樣品在一定時(shí)間內(nèi)透過水蒸氣的量。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)許多塑料藥包材品種設(shè)有水蒸氣透過量檢查項(xiàng)。檢查用分析方法有杯式法、電解法和紅外法，這些方法不僅被國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)收載，也被GB、ISO、ASTM標(biāo)準(zhǔn)收載。
杯式法是最先用于測(cè)定塑料包材水蒸氣透過量的分析方法，該法直觀、簡(jiǎn)單、溯源清晰。但杯式法易受操作水平影響，測(cè)試費(fèi)時(shí)費(fèi)力，在測(cè)定水蒸氣透過量低的樣品時(shí)更甚。電解法和紅外法是后續(xù)發(fā)展的儀器分析法，通過將水蒸氣信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)和紅外吸收信號(hào)，實(shí)現(xiàn)測(cè)試自動(dòng)化。這兩種方法的計(jì)量溯源到杯式法。從理論上看，3種方法的測(cè)量數(shù)據(jù)應(yīng)基本一致。測(cè)量數(shù)據(jù)的一致性是開展實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)比對(duì)的基礎(chǔ)，因此，本文擬通過具體實(shí)例分析，為開展后續(xù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)比對(duì)工作提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)一致性，即數(shù)據(jù)的等效性起步于20世紀(jì)70~80年代，最初由美國FDA提出。FDA為解決仿制藥的申請(qǐng)需求，提出生物等效性評(píng)價(jià)。隨后數(shù)據(jù)的等效性研究向其他領(lǐng)域逐漸推廣。無論是黃熱病疫苗的減量有效性評(píng)價(jià)，還是仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，抑或產(chǎn)品的合規(guī)性檢驗(yàn)、方法確認(rèn)都屬于等效性研究的范疇。等效性研究能對(duì)兩組數(shù)據(jù)做出相一致的結(jié)論，出現(xiàn)錯(cuò)判的風(fēng)險(xiǎn)低，適于評(píng)價(jià)本文中3種分析方法測(cè)量結(jié)果的一致性。
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