2023-07-27 11:29
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一、試驗項目及方法
本方法適用于預灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。
[針與針座的連接力]取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min+5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
[針頭護帽的拔出力I取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內(nèi)，試驗速度為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0~45.0N之間。
[活塞與推桿的配合性] ( 僅適用于帶螺紋的活塞)取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞插入經(jīng)硅油潤滑過并裝滿一半水的預灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應保持穩(wěn)定，不應與活塞分離。
[活塞潤滑性]取本品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個注射器針管中。推桿活塞應平滑的移動，不應有突然的停頓。
[活塞滑動性能]取本 品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應符合表1的規(guī)定。
二、試驗設備
PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀
PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對醫(yī)用材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進行器身密合性檢測(預灌封注射器密合性檢測)、鋁塑瓶蓋開 啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。本儀器應用于注射劑瓶和輸液 瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、 PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、人體內(nèi)導管導絲摩擦力等試驗。
醫(yī)藥包裝物理性能測試儀采用進口品牌gao精du傳感器，測試結(jié)果jing確穩(wěn)定，無極調(diào)速可滿足不同實驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗模式，配合不同試驗夾 具可滿足不同實驗要求，夾具更換方便kuai捷。guang泛應用于藥檢機構、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。
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