2023-04-24 10:10
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標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu) ASTM 制定了詳細(xì)說明大多數(shù) CCIT 方法的文件，以幫助制造商制定合規(guī)的測試策略。雖然 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)不是法律規(guī)定的，但它們被認(rèn)為符合監(jiān)管要求。他們還向?qū)徲?jì)員保證測試是按照標(biāo)準(zhǔn)化/批準(zhǔn)的方法進(jìn)行的。MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《ASTM F2338 包裝泄露的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法—真空衰減法》研發(fā)的一款專業(yè)用于醫(yī)藥包裝，食品包裝微泄漏檢測的專業(yè)設(shè)備。
大多數(shù)概率測試都是破壞性的，這意味著樣品不能重復(fù)使用，從而產(chǎn)生大量的產(chǎn)品損失、浪費(fèi)和混亂。概率方法也是定性的，產(chǎn)生的結(jié)果取決于技術(shù)、樣品制備和操作員的可變性，這使得它們既耗時又不可靠。因?yàn)榇蠖鄶?shù)確定性測試可以是非破壞性的，它們可以隨著時間的推移重復(fù)進(jìn)行，以提供樣品泄漏率的定量測量，因?yàn)樗鼈儾粫谷萜鲀?nèi)通常昂貴的產(chǎn)品無法使用。它們也較少受人為錯誤的影響，因?yàn)樗鼈兪褂媒?jīng)過驗(yàn)證的測試設(shè)備來獲得客觀的泄漏測量值。
新 USP 指南的發(fā)布表明了對確定性、非破壞性方法的明顯偏好。確定性測試是真空衰減、壓力衰減、基于激光的頂空分析、HVLD 和示蹤氣體分析。
隨著仿制藥醫(yī)學(xué)指令 (FMD)的生效，實(shí)現(xiàn)序列化的要求進(jìn)一步推動了采用確定性方法。投資于跟蹤和追溯系統(tǒng)的制藥公司希望能夠確定批次中的單個包裝是否經(jīng)過泄漏測試，以便在召回時可以獲得這些數(shù)據(jù)。
今天針對以上常用的真空衰減法測試儀MLT-V100我們來做個簡單的介紹！
MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀采用真空無損測試方案，擴(kuò)展為正負(fù)壓雙測量法，雙傳感器、雙腔測試技術(shù)，基于WINDOWS系統(tǒng)開發(fā)，可適用于各種空的/預(yù)充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。
負(fù)壓法測試：
連接真空泵提供氣源動力，制造標(biāo)準(zhǔn)腔和測試腔同等壓力環(huán)境，通過檢測測試腔在負(fù)壓環(huán)境下的壓力變化，判斷試樣的泄漏特性。
正壓法測試：
連接壓縮空寂提供氣源動力，制造標(biāo)準(zhǔn)腔和測試腔同等壓力環(huán)境，通過檢測測試腔在正壓環(huán)境下的壓力變化，判斷試樣的泄漏特性。
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