一次性使用無菌注射器滑動(dòng)性能的檢測(cè)方法

2022-04-15 11:14

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一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，需提前吸入藥品進(jìn)入注射器，應(yīng)用于皮下注射。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對(duì)該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的活塞滑動(dòng)性能進(jìn)行檢測(cè)，以確保產(chǎn)品使用質(zhì)量。

完全符合YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》

YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。

符合ISO7886《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。

GB 15810-2019/附錄E器身密合性

GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性

標(biāo)準(zhǔn)中注射器活塞滑動(dòng)性能檢測(cè)方法：

使用力學(xué)測(cè)試儀用于移動(dòng)注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時(shí)記錄施加的力和芯桿的運(yùn)動(dòng)

該測(cè)試儀以100mm/min±5mm/min的速率拉動(dòng)注射器芯桿，將水從水槽中抽入注射器中，直至基準(zhǔn)線達(dá)到公稱刻度容量線。當(dāng)基準(zhǔn)線達(dá)到公稱刻度容量線處，停止芯桿移動(dòng)，再次將記錄器調(diào)零，等待30s，測(cè)試儀反轉(zhuǎn)，將芯桿回推到其初始位置，使得注射器中的水排入水槽中。

注射器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能，其推、拉作用力應(yīng)符合下表的規(guī)定。

（1）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣，把推桿活塞放入針管中，調(diào)整夾具，裝夾試樣；

（2）在測(cè)試類型框中，選擇活塞滑動(dòng)性能，根據(jù)要求設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)參數(shù)和樣品參數(shù)；

（3）點(diǎn)擊開始試驗(yàn)，試樣應(yīng)不產(chǎn)生泄漏；單次試驗(yàn)結(jié)束后，上夾頭回位，回位后自動(dòng)計(jì)算結(jié)果并返回試驗(yàn)界面，開始下一個(gè)試樣的試驗(yàn)。所以試樣試驗(yàn)完畢后，點(diǎn)擊“生成結(jié)果"。

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