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滴眼液瓶的真空衰減法無損密封的檢測的原理介紹

2022-04-02 09:51
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      容器密閉完整性一直以來都是制藥行業(yè)工作者關心的話題,傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法由于是破壞性的測試方法,原料損耗大,而且無法定量漏孔級別。微生物挑戰(zhàn)法在當泄漏通道為曲折路徑時,漏檢率較高,此外,微生物挑戰(zhàn)法的測試時間較長,測試過程繁瑣。

近年來,國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測試方法,并且出臺了相應的測試標準美國藥典USP 1207提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。尤其是國外,對藥品質(zhì)量控制設定的技術門檻越來越高,部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無損測試技術替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術。

本文我們普創(chuàng)科技針對滴眼液瓶的真空衰減法無損密封的檢測做一個簡述:

測試原理:

通過標準腔與測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體泄漏。  基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化,通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

l 抽真空:在抽真空階段。

l 測試:在測試階段,可以檢測出泄露量計算泄露孔徑。

通過上述步驟,可以將不同程度的泄漏分別識別出來。

單傳感器測試技術 :單傳感器一般指使用一個壓力傳感器,壓力傳感器與測試腔連接,通過傳感器的壓 力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較低,一般可檢測5ccm(約25μm漏孔)。 其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。 

雙傳感器測試技術 :一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合,采用雙腔對比測試,通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較高,可以分辨3μ以下的泄漏。 

多傳感器測試技術: 在雙傳感器技術基礎上增加力傳感器或其他類型傳感器,通過多傳感器比較,提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。

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