2022-03-04 13:09
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在醫(yī)學臨床實踐中,一次性醫(yī)療導管(導絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。
一次性醫(yī)用導管/導絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學臨床實踐中，介入醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術者在操作導管時難以準確地控制導管，使插管的難度增加，甚至可能導致插管過程的失敗。因此，為減少導管進入體內(nèi)時的摩擦力、降低患者痛苦，達到潤滑、抗感染、麻醉等作用，通常在導管表面做涂層處理，涂層處理后的導管一般都會有各自不同的性能，蕞普遍的是“超滑"性能。
那么，如何評價一次性醫(yī)用導管/導絲涂層后的滑動性能（即表面摩擦力），則是導管/導絲生產(chǎn)企業(yè)需要關注的重要技術指標。
測試方法與試驗儀器：
目前，醫(yī)用導管的滑動性能測試PMT-05可選用符合《YY/T1536-2017 非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》標準要求的試驗機進行測試；而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《TCAMDI 021—2019 一次性使用親水涂層導絲》中規(guī)定的試驗方法進行，親水涂層導絲的大摩擦力應小于0.5N。
標準流程與試驗過程：
導管滑動性摩擦力測試（標準要求） ：設置試驗參數(shù)（速度，摩擦次數(shù)）——>加水并設置溫控——>安裝導管夾片并調(diào)整導管夾塊規(guī)定間距及加持力——> 裝夾導管——>試驗——>導管管身浸濕段摩擦力平均力值報告結(jié)果，單位：N。
試驗過程：
1）將試樣導管夾片安裝于試驗機夾持系統(tǒng)的夾槽內(nèi)。調(diào)整兩個滑動夾塊的間距至規(guī)定的夾塊間距，然后緊固夾片，確保導管夾片保持有良好的貼合。
2）將試驗導管的一端自下而上地從兩個導管夾片中穿過，試驗儀的上夾具夾持導管的頭端。將導管的其余部分插入到裝滿水的圓桶內(nèi)，使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時間。調(diào)整兩個滑動夾塊在滑槽內(nèi)的位置，使導管位于正中央。
3）在操作軟件上設置好本次試驗的試驗速度、摩擦次數(shù)等參數(shù)。
4）啟動試驗機，使導管穿過硅膠片足夠的距離，記錄力相對于位移的曲線。取曲線上導管管身浸濕段的平均力值報告結(jié)果。
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